通電後QRS波形変化を認めるヒス束近傍特発性心室性不整脈に対する解剖学的アプローチの有効性
2016年6月から2022年12月にかけて、ヒス束近傍起源心室期外収縮に対してカテーテルアブレーションを受けたられた方へ
研究実施のお知らせ
研究の題名：通電後QRS波形変化を認めるヒス束近傍特発性心室性不整脈に対する解剖学的アプローチの有効性
研 究 期 間：2021年6月1日～2023年12月31日
研究責任者：横浜市立みなと赤十字病院 循環器内科 山内康照
横浜市立みなと赤十字病院では、上記課題名の研究を行います。当院では共同研究機関として本研究に参加しております。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和5年4月17日施行）に基づき、匿名化された既存情報（診療録等）の研究利用について、以下に公開いたします。
【研究の目的と意義について】
心室流出路起源の特発性心室性不整脈において、カテーテルアブレーション(心筋焼灼術)を施行した後に心電図の波形が変化して再発することがあります。その場合、起源や不整脈の伝導路が変化していると考えられ、最初にアブレーションを行った部位の近くを追加で焼灼しなければならないことがあります。
ヒス束と言われる、心臓の電気の通り道のちょうど中間地点にある組織の近くから発生する心室性不整脈に関しては、アブレーションを施行した後に心電図波形が変化して再発する症例報告はほとんどなく、アブレーションによる心電図所見の変化と不整脈起源の変化の関係、そしてそのような再発症例に対するアブレーションの具体的な方法に関しては未だ不明であります。
本研究では多施設から集めたヒス束の近くに起源を有する心室性不整脈のうち、アブレーションで心電図波形が変化した症例を対象として、心電図波形やマッピング所見の特徴、ヒス束周囲の組織である心室中隔や大動脈基部からのアブレーション(解剖学的アプローチ)の有効性に関して検討することで、治療成績の向上を図ることを目的とします。
【研究の方法について】
ヒス束の近くに起源を有する心室性不整脈のうち、アブレーションで心電図波形が変化して再発した症例を対象とし、患者さんの年齢、性別、身長、体重、合併疾患や検査結果等の情報、カテーテルアブレーション中の心内心電図や１２誘導心電図波形、マッピング所見、アブレーションの結果や周術期合併症、再発の有無などを調査して解析を行います。
【利用する情報について】
〈対象となる患者さん〉
2016年4月1日から2022年12月31日にかけて、横浜市立みなと赤十字病院もしくは共同研究機関（山梨厚生病院、国立循環器病センター、武蔵野赤十字病院、奈良県総合医療センター、大阪府済生会泉尾病院、耳原総合病院）に入院され、ヒス束の近くに起源を有する心室性不整脈に対してカテーテルアブレーションを行った方。
〈利用する情報・項目〉
年齢、性別、身長、体重、合併疾患や検査結果等の情報、カテーテルアブレーション中の心内心電図や１２誘導心電図波形、3Dマッピング所見、アブレーションの結果や周術期合併症、再発の有無など
この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、通常の診療以外に特別に追加して患者さんに行っていただくことはありません。
【情報を利用する者の範囲について】
この研究は、多機関共同研究として、以下の共同研究機関で実施されます。
この研究で使用する情報は、すべて各機関においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、匿名化されたデータです。
| 研究代表者 | ||
| 横浜市立みなと赤十字病院 | 循環器内科 | 山内康照 |
| 共同研究機関及び研究責任者 | ||
| 山梨厚生病院 | 循環器内科 | 浅川哲也 |
| 国立循環器病センター | 心臓血管内科部不整脈科 | 宮本康二 |
| 武蔵野赤十字病院 | 循環器科 | 永田恭敏 |
| 奈良県総合医療センター | 循環器内科 | 滝爪章博 |
| 大阪府済生会泉尾病院 | 循環器科 | 松井由美恵 |
| 耳原総合病院 | 循環器内科 | 石原昭三 |
【個人情報の取扱いについて】
収集したデータは、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）上で、統計的処理を行います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
【利益相反について】
この研究に関して、特定の企業からの資金提供は、受けておりません。この研究における横浜市立みなと赤十字病院の研究者の利益相反については、横浜市立みなと赤十字病院倫理委員で適切に管理されています。また、共同研究機関である山梨厚生病院においては山梨厚生病院倫理委員会で適切に管理されています。
【お問い合わせ等について】
この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記連絡先まで、ご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下までご連絡ください。
〈お問い合わせ等の連絡先〉
代表機関の窓口
担当研究者：横浜市立みなと赤十字病院 循環器内科 山内康照
住 所：神奈川県横浜市中区新山下 3-12-1
電 話： 045-628-6100（対応可能時間 平日８：３０～１７：１５）
当院の窓口
担当研究者：山梨厚生病院 循環器内科 中川和也
住 所：〒405-0033 山梨県山梨市落合８６０
電 話：0553-23-1311（対応可能時間 平日９：００～１７：００）